MADRID, 28 Dic. (EUROPA PRESS) –
Las personas con depresión grave resistente al tratamiento que recibieron una terapia de estimulación nerviosa mostraron una mejora significativa de los síntomas depresivos, la calidad de vida y la capacidad para realizar tareas cotidianas al cabo de un año, según los resultados de un ensayo clínico nacional multicéntrico dirigido por la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en San Luis (Estados Unidos).
El estudio, publicado la revista ‘Brain Stimulation’, contó con casi 500 participantes en 84 centros de Estados Unidos que sufrían depresión grave que no podía tratarse eficazmente con medicación u otros métodos. Este estudio representa una rama del ensayo RECOVER; la otra rama se ocupa de la depresión bipolar y está en curso. Tres cuartas partes de los participantes estaban tan enfermos que no podían trabajar.
A cada participante se le implantó un dispositivo que estimula el nervio vago izquierdo -un importante conducto entre el cerebro y los órganos internos-, pero sólo se encendió la mitad de los dispositivos. Los investigadores siguieron las respuestas de los participantes mediante varias herramientas de evaluación validadas. Aunque la principal herramienta de evaluación no reveló diferencias significativas entre los grupos de activación y desactivación, muchas de las demás medidas mostraron beneficios significativos del uso del dispositivo.
“Estos pacientes están muy enfermos y la mayoría lo ha estado durante mucho tiempo –asegura el doctor Charles R. Conway, catedrático de Psiquiatría de la Universidad de Washington e investigador principal del ensayo RECOVER–. De media, cada paciente ya había probado 13 tratamientos que no consiguieron ayudarles antes de inscribirse en el ensayo, y habían pasado más de la mitad de su vida enfermos de depresión. Pero a pesar de ese altísimo nivel de enfermedad sostenida, seguimos observando mejoras estadísticamente significativas y mensurables en los síntomas depresivos, la calidad de vida y los resultados funcionales”.
Ahora, Según Conway, las mejoras observadas en el ensayo pueden cambiar la vida de estos pacientes con depresión grave refractaria. La depresión grave puede dejar a las personas ‘paralizadas por la vida’, incapaces de realizar las tareas cotidianas. La mejoría experimentada por los participantes podría suponer la diferencia entre no poder levantarse de la cama o ser productivos e interactuar eficazmente con sus seres queridos, afirma Conway.
La FDA aprobó hace casi dos décadas un dispositivo de estimulación del nervio vago para tratar la depresión resistente al tratamiento, pero no se ha generalizado su uso. Entre el coste del propio dispositivo y el de la intervención quirúrgica para implantarlo, la terapia puede resultar inasequible para muchos pacientes en aquel país, ya que los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y la mayoría de los planes de seguros privados no la cubren actualmente.
El estudio RECOVER, diseñado con vistas a recopilar los datos que los CMS necesitan para decidir si cubren la terapia, pretende evaluar la eficacia de la terapia de estimulación del nervio vago para la depresión resistente al tratamiento, tanto sola como en combinación con el trastorno bipolar.
La terapia de estimulación del nervio vago para la depresión resistente al tratamiento consiste en implantar un dispositivo similar a un marcapasos bajo la piel del pecho con un cable conectado al nervio vago izquierdo del cuello. El dispositivo forma parte del sistema VNS Therapy fabricado por LivaNova USA, Inc. que también patrocinó y financió el ensayo en colaboración con los CMS.
El dispositivo de terapia VNS emite estimulación al nervio, que a su vez envía impulsos eléctricos a zonas del cerebro relacionadas con la regulación del estado de ánimo. En este estudio, se implantaron dispositivos a 493 personas y aproximadamente la mitad (249) de los dispositivos se activaron durante el periodo de control aleatorio de 12 meses. La otra mitad de los dispositivos no tuvieron estimulación activa durante el periodo de control.
Los dos primeros meses del periodo de prueba de 12 meses se dedicaron a ajustar correctamente los parámetros eléctricos de los dispositivos a cada paciente. A partir del tercer mes, los investigadores obtuvieron evaluaciones mensuales de los síntomas depresivos de los participantes mediante cuatro herramientas de evaluación validadas, dos de las cuales fueron completadas por clínicos ciegos externos al equipo de investigación, una por un psiquiatra o psicólogo in situ y otra por los propios pacientes. Los participantes también valoraron su propia calidad de vida y su capacidad para realizar las tareas de la vida diaria cada tres meses utilizando tres herramientas validadas para la calidad de vida y dos para las capacidades funcionales.
Todos los participantes ya estaban en tratamiento por depresión y siguieron acudiendo a sus proveedores de salud mental durante el ensayo. Se desaconsejó a los proveedores que iniciaran nuevos tratamientos antidepresivos durante el ensayo, pero se animó a los que ya los recibían a que continuaran con ellos. Los resultados se midieron en función del porcentaje de tiempo que los participantes experimentaban alivio de los síntomas depresivos.
En general, las personas con dispositivos activados pasaron significativamente más tiempo con síntomas mejorados que las que tenían dispositivos inactivos. La remisión completa fue poco frecuente y no hubo diferencias entre los grupos. Las personas con dispositivos activados también informaron de una mejora significativa en la calidad de vida y las capacidades funcionales.
“Lo realmente importante aquí es que los propios pacientes informaban de que sus vidas estaban mejorando –comenta Conway-. Tienes una población de personas a las que les ha fallado un número ridículamente alto de tratamientos, incluidos tratamientos muy agresivos como la terapia electroconvulsiva.Y no sólo dicen: ‘Sí, me siento un poco mejor’. Están diciendo que están viendo mejoras significativas en su capacidad para funcionar y vivir sus vidas.Y lo bueno de la estimulación del nervio vago, lo sabemos por otros estudios, es que cuando el paciente responde, los efectos suelen mantenerse”.
La mayoría de las mejoras no se observaron hasta los tres últimos meses del ensayo. Este hallazgo no fue sorprendente, dado que se sabe que las mejoras potenciales de la estimulación del nervio vago progresan lentamente durante el primer año de tratamiento.
Al final del año, se encendieron los dispositivos que habían estado apagados durante el periodo de control de 12 meses. La medida de resultado primaria no mostró una diferencia significativa entre los dos grupos de tratamiento, porque el grupo desactivado notificó más mejoría de la esperada, sobre todo en las últimas semanas. Todos los participantes sabían que los dispositivos se activarían al final del año, lo que puede haber afectado a los del grupo de control que sabían que se avecinaba un alivio potencial, explica Conway.
Ahora se hará un seguimiento de los participantes durante otros cuatro años para determinar cuánto duran los efectos y en qué medida se benefician finalmente. Además, los investigadores están trabajando en la identificación de las características de los pacientes vinculadas a la mayor respuesta.